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产品包装的设计选择应基于注射剂的质量需求（如产品的无菌性和顶空气体的维持），，思量产品内容物、生产工艺、稳固性需求、贮存和分发情形、产品最终使用方法等。。。。。确定包装形式，，选择包装组件，，并建设严酷的物理指标，，部件尺寸及误差、匹配性要求等的控制标准。。。。。

产品工艺开发阶段需关注影响包装密封性的要害因素，，如要害办法、工艺条件、生产线及该包装系统的历史履历。。。。。

注射剂包装系统的密封性应当经由验证，，为提供在最严酷条件下密封完整性的证据，，验证样品通常模拟工艺最差条件举行生产。。。。。检测样品应包括模拟最差工艺条件下生产的样品，，还要思量产品的储运、使用等对包装系统密封性的影响。。。。。包装开发和后续验证的目的是包管接纳可靠的工艺，，在划定的运行参数下，，一连生产出质量可靠、包装切合要求的产品。。。。。

包装密封性检查应思量包装的类型、预期控制要求，，凭证药品自身特点、生产工艺和药品生命周期的差别阶段，，连系检查要领的迅速度和适用性等，，基于危害评估，，选择相宜的密封性检查要领。。。。。
密封性检查要领优选能检测生产品最大允许走漏限度简直定性要领，，并对要领的迅速度等举行验证。。。。。如要领迅速度无法抵达产品最大允许走漏限度水平或产品最大允许走漏限度不明确，，建议至少接纳两种要领（其中一种推荐微生物挑战法）举行密封性研究，，对两种要领的迅速度举行较量研究。。。。。微生物挑战法建设时需关注微生物的种类、菌液浓度、作育基种类和袒露时间等。。。。。

密封性检查要领需举行适当的要领学验证。。。。。重点关注要领迅速度的考察，，迅速度是指要领能够可靠检测的最小走漏率或走漏尺寸，，目的在于找出微生物侵入或其它走漏危害与走漏孔隙类型/尺寸之间的关系，，进而明确检测要领的检出能力。。。。。通过挑战性重复测试保存和不保存走漏缺陷的包装确认要领迅速度。。。。。

要领验证需设立阴性及阳性比照样品。。。。。阴性比照系指不保存已知走漏孔隙的包装容器，，而阳性比照系指接纳激光打孔、微管/毛细管刺入等要领制造已知走漏孔隙的包装容器。。。。。概率性检测要领（如微生物挑战法、色水法等）验证时，，接纳多个差别孔隙尺寸的阳性比照样品，，对明确检出概率与走漏孔隙尺寸间的关系尤为主要。。。。。阴性和阳性比照品可接纳正常工艺处置惩罚的组件，，按待测产品的典范方法举行组装。。。。。

用于验证的包装样品批次和数目主要基于包装产品的重大性、产品的质量需求和生产商之前的履历积累，，凭证危害评估效果制订。。。。。

注射剂稳固性考察初期和末期举行无菌检查，，其他时间点可接纳包装系统密封性检查替换。。。。。接纳的密封性检查要领应举行要领学验证。。。。。

制订生产阶段的密封性检查应接纳经由验证的测试要领。。。。。

包管包装系统密封性主要取决于优异的产品设计（包装的选择）及产品生产历程的控制，，而不但仅依赖在线性能测试或最终产品的磨练，，由于并非所有的包装系统密封性缺陷都能够被容易检测到。。。。。

基于危害评估，，以及产品开发、验证、生产阶段积累的包装密封性数据，，开展商业化生产密封性检查。。。。。熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应看成100%的密封性检测，，其他包装容器的密封性应当凭证操作规程举行抽样检查。。。。。关于大容量软袋包装等危害较高的产品，，建议在工艺验证中增添一定样品量的密封性检查，，确认制订的包装质料、生产工艺的可行性
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；；；在商业化生产中科学制订取样妄想，，增添取样数目和频次
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；；；具备条件的举行100%密封性检查。。。。。

当包装设计、包装质料和/或生产工艺条件等变换可能影响包装密封性时，，应思量对产品包装系统密封性举行再评估和再验证。。。。。